BioNTech, Almanya'da ilk kez mahkemeye çıkıyor

Koronavirüs salgınında geliştirdikleri aşı dünyanın birçok ülkesinde kullanılan BioNTech, aşının yan etkileriyle ilgili açılan tazminat davasında bugün ilk kez hakim karşısına çıkacak.

Şirketin merkezinin bulunduğu Almanya'da açılan davada, kimliğinin gizli tutulmasını talep eden davacı, aşının vücudunda yan etkiler bıraktığı iddiasıyla şirketten en az 150 bin euro tazminat talep ediyor.

Davacı aşı sonrası vücudunun üst kısmında ağrı, el ve ayaklarında şişkinlik, uyku bozukluğu ve yorgunluk çektiğini iddia ediyor.

Reuters bu davayı Almanya'da "yüzlercesinin takip edebileceğini" yazdı.

BioNTech Türkiye kökenli Prof. Özlem Türeci ve Prof. Uğur Şahin tarafından kurulmuştu.

Türeci ve eşi Şahin'e "insanlığa yaptıkları hizmetlerden" ötürü 2021 yılında Almanya Federal Cumhuriyeti Liyakat Nişanı verilmişti.

'Pozitif yarar-risk profili'

Davacıyı temsil eden Rogert & Ulbrich hukuk bürosundan avukat Tobias Ulbrich Reuters'a yaptığı açıklamada, Avrupa Birliği'nin düzenleyici kurumları ve Almanya'nın aşı değerlendirme kurumları tarafından BioNTech aşısının "pozitif yarar-risk profili" olduğuna dair yapılan değerlendirmeye, mahkemede itiraz edeceklerini söyledi.

Yarar-risk profili, bir ürün ya da tedavi yönteminin potansiyel faydalarının, potansiyel risklerine oranını anlatan bir terim. BioNTech aşısına dair yapılan değerlendirmelerde, aşının yararlarının, olası risklerinden veya potansiyel yan etkilerinden fazla olduğu sonucuna ulaşılmıştı.

Alman ilaç kanunlarına göre, ancak ürünün faydalarına kıyasla orantısız şekilde zarara neden olduğunu tıp bilimi tarafından ispatlanması ya da ilacın etiketinde yanlış bir bilgi yer alması halinde, aşı ya da ilaç üreticisi şirketler yan etkiler için tazminat ödemekle yükümlü oluyor.

Türeci ve eşi Şahin'e "insanlığa yaptıkları hizmetlerden" ötürü 2021 yılında Almanya Federal Cumhuriyeti Liyakat Nişanı verilmişti.

Aşıyı ABD merkezli Pfizer şirketi ile birlikte üreten BioNTech, "dikkatli bir inceleme sonucunda davanın dayanaktan yoksun olduğu" sonucuna ulaştıklarını açıkladı.

Şirket aşının pozitif yarar-risk profilinin halen olumlu olduğuna dikkat çekti.

Açıklamada 64 milyonu Almanya'da olmak üzere dünya genelinde 1,5 milyar insanın BioNTech aşısı olduğu belirtildi.

Avrupa İlaç Ajansı (EMA) da aşının güvenli olduğunu açıkladı.

Geçen hafta yaptığı basın toplantısında EMA, BioNTech de dahil, onay verdikleri tüm Covid aşılarının faydaları yeniden teyit ederek, aşıların küresel ölçekte en az 20 milyon insanın hayatını kurtardığını tahmin ettiklerini belirtti.

Kalp kası iltihabı ihtimali çok düşük

EMA'dan yapılan açıklamada, aşının genç erkeklerde çok düşük oranda "kalp kası" ve "kalp zarı" iltihabı riski taşıdığı belirtildi.

Uluslararası kurumların onayını almış ilaçlarda beklenmedik bir yan etki ihtimali çok az oluyor.

Ancak Covid'in çok hızlı yayılması ve aşıların da beklenmedik bir hızla üretilmesiyle, normal şartlardan daha kısa süren deneme sürecinde, tüm potansiyel yan etkilerin araştırılmamış olabileceği endişeleri doğmuştu.

EMA ise onay sürecinde hızlı olmak adına güvenlikten ödün verilmediğini belirtti.

Avrupa İlaç Ajansı, Mayıs 2023 itibarıyla 1,7 milyon anlık yan etki şüphesi kaydettiklerini, bunun da her 1000 dozda 2 doza tekabül ettiğini açıkladı.

Aşının en sık görülen yan etkileri baş ağrısı, ateş, yorgunluk ve kas ağrısı.

Kim sorumlu tutulacak?

Reuters, davacının haklı bulunması halinde tazminatı ve mahkeme masraflarını kimin ödeyeceğinin net olmadığını yazdı.

Reuters'a bilgi veren kaynaklar, Avrupa Birliği'nin (AB) BioNTech-Pfizer de dahil aşı üreticileriyle yaptığı toplu satın alma anlaşmalarının, tamamen ya da kısmen "mesuliyetten muafiyet" maddesi içerdiğini, bu nedenle davacının davayı kazanması halinde, AB ülkelerinin hükümetlerinin de cezanın bir kısmını üstlenmek zorunda kalabileceğini söyledi.

Almanya da dahil birçok ülkede, aşılardan kalıcı zarar gören kişilere yönelik mali destek programları bulunuyor. Ancak bundan faydalanıyor olmak o kişinin ayrıca tazminat talep etmesini engellemiyor.

Almanya'da bugün görülmeye başlanacak olan davada, davacıyı, Volkswagen'e karşı açılan emisyon davalarının arkasındaki hukuk bürosu Rogert & Ulbrich temsil ediyor.

Hukuk bürosu buna benzer yaklaşık 250 dava dosyası daha sunduklarını belirtti.

Bir başka hukuk bürosu Caesar-Preller de 100 kadar benzer dava başvurusu yaptıklarını açıkladı.

İtalya'da da az sayıda benzer dava açıldı.